第四章 基于 FMEA 的质量管理优化

上一章通过对H公司质量管理问题的现状和原因分析，我们知道H公司的 产品设计开发过程、过程设计开发过程、设备的稳定性、供应商质量稳定性存在 较大问题。在本章基于FMEA在以下几个方面提出优化方案。

第一节 H 公司质量管理优化的目标、原则和思路

一、质量管理优化的目标

根据H公司的质量状况，公司制定了定量和定性相结合的质量管理优化目 标：

（一） 客户投诉次数由 9次降低30%以上，全年不超过6次，争取达成终极 目标0次；

（二）   内部日常报废，没有重大质量事故（单次报废25000片）发生，整 体报废率在2020年的基础上降低20%，每月的报废率能稳定在3000 PPM（0.3%） 以下；

（三）   返工返修率降低20%，由2020年的47755 PPM（4.78%）降低到38204 PPM （3.82%）以下。

二、质量管理优化的原则

（一）全局性原则

质量管理优化是一个系统工程，需要根据H公司整体的质量状况进行优化 策略的制定。以H公司质量管理整体的优化提升为目标，各部门协同配合、共 同参与优化改进。

（二） 短期与长期相结合原则

H公司质量管理当前存在的问题，有急需着手解决的问题，也有需要较长周 期才能实现优化改进的问题，需要综合考虑，制定出短期与长期相结合的优化改 进策略。

（三）经济性原则

企业运营的最终目标就是盈利，H公司专门用于质量管理优化的资金也是有 限的。所以，优先考虑经济性高的优化策略，即优先考虑低投入高回报，实现最 高的经济效益的优化策略。

（四）持续改进原则

质量管理优化改进是一个持续改进的过程，这就是一个个PDCA循环的集 合。根据优化的目标，制定出计划和方案（P,Plan）,实施改进方案（D,Do）, 评价实施效果（C, Check）,根据评价结果和发现的问题制定新的措施（A, Action）。不断地进行PDCA循环，进行持续改进，不断地提升H公司的质量 管理水平。

三、质量管理优化的思路

根据第三章的质量问题的原因分析，可以知道H公司客户投诉较多、内部 报废率高、返工返修较多主要由产品设计不合理、过程设计和开发不足、设备稳 定性不足、供应商质量管理不足引起。所以,H公司的质量管理优化将基于FMEA 和全面质量管理在产品设计开发、过程设计开发、设备管理、供应商质量管理这 四个过程进行针对性的优化。

第二节 H 公司产品设计开发优化

H公司在新产品的开发过程中，由于基本只需按照客户图纸的要求采购零部 件、推荐摩擦材料配方，所以没有严谨地按照要求开展DFMEA分析。H公司目 前按照以下简易的流程进行新产品的开发：1.项目立项前，销售人员将收到的客 户图纸、功能、性能、项目进度要求传递给小组成员；2.小组召开可行性分析会， 对客户的要求进行分析，将不能满足的要求和潜在的风险进行评估，必要时反馈 给客户；3.项目定点后，采购零部件、模具、工装设施，开展过程的设计和开发； 4.进行试生产验证，根据项目进度要求和完成情况对各阀点进行评审；5.开展生 产件批准（ PPAP）。

通过以上的流程，可以看出H公司在进行新产品的开发中，只是对图纸、功能、性能、项目进度要求进行了可行性评估，没有对产品的设计开展严谨细致 的DFMEA研究。所以，根据FMEA和全面质量管理理论，对H公司的产品设 计开发过程通过建立DFMEA小组、建立基准FMEA、建立经验教训数据库进行 优化。

一、建立 DFMEA 小组

在创建FMEA时，一支成熟的FMEA小组至关重要。IATF16949:2016中明 确要求FMEA必须由多功能小组完成。根据H公司的组织架构，产品设计开发 的主要职责归属于研发中心，其它部门起支持作用。

H公司的产品特点，产品的设计开发可以分为两部分：尺寸、形状的设计和 摩擦材料配方的选择。尺寸、形状的设计，客户已经根据接口关系，对产品的尺 寸给出了明确的要求，且基本都是产品族式的设计，经过了诸多产品的验证， H 公司只需按照客户图纸进行转化即可。只有在面对新客户或新设计时需要进行仔 细的分析评估，识别潜在的设计风险。尺寸、形状的设计由设计工程师主导。摩 擦材料配方的选择，一般根据客户的摩擦系数要求、环保要求及其它功能、性能 要求，结合以往的应用经验，选择和推荐合适的材料给客户。摩擦材料配方的选 择一般由应用工程师主导完成。所以，根据两部分的设计开发内容的差异，可以 组建两支分别由设计工程师和应用工程师主导的DFMEA小组。

表 4-1 尺寸设计 DFMEA 小组

成员                                主要职责

设计工程师（组长）组织尺寸设计DFMEA的开展，提供尺寸、形状设计的专业评估意见 收集、传递客户需求，根据客户应用情况提供失效模式和失效影响 应用工程师

的知识和经验

工艺工程师 从制造工艺角度提供评估意见

收集客户投诉、日常质量失效的历史数据，从质量管控角度提供评

质量工程师

估意见

生产工程师 从生产制造角度提供经验数据和评估意见

数据来源：根据H公司提供资料绘制

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二、建立基准 FMEA

（一）尺寸形状的客户产品族 FMEA

H公司每年导入10个左右的新产品，新产品导入的团队基本由固定的几个 成员构成。如果对每个产品都从零开始进行FMEA分析，工作量无疑非常巨大, 且项目进度也不支持这种运行方式。根据汽车行业零部件层级划分，H公司属于 二级供应商。其直接客户——制动器生产商，目前有 7家，每家都有其产品族式 的设计风格。部分客户的产品设计具有鲜明的特点，某些要求和失效客户都没有 充分识别，重要的尺寸没有识别成特殊特性在整个供应链中进行传递。这种情况 极易在生产制造和应用过程中出现质量问题。并且出于产品开发进度以及降低 FMEA小组工作负荷的需要，对客户的产品进行族式分类变得非常必要。

客户Ct的产品设计特点为：在钢背上有挂耳式设计，所以产品有2-3个影 响装配的关键卡口尺寸，比其他客户的产品多 1-2个影响装配的关键尺寸。根据 对客户卡钳支架的实际观察，顶部内卡口的装配间隙最小。结合实际整个供应链 的生产、交付中的质量表现也发现，顶部内卡口在供应商和H公司的制造中也 更容易出现问题。并且客户图纸中，一般都没有将这一尺寸标注为关键尺寸，没有特殊特性符号。H公司在对客户图纸进行转化时，也会忽略这一尺寸的重要性。 综上，该尺寸的重要性往往没有被充分地识别出来，也不能传递到H公司的钢 背供应商。

客户Zt的产品设计特点为：消音片带U型折弯。消音片的金属层的材料一 般是不锈钢，具有一定的弹性，折弯后会有回弹，容易造成关键卡口尺寸超差。 客户在进行产品设计时，没有充分考虑实际应用中的复杂情况，尺寸设计只按各 部件常规情况进行计算。但实际情况中，各钢背供应商的冲压技术存在差异，且 每种产品所使用的消音片材质和厚度也存在差异。在消音片的折弯过程中，可能 会因为钢背的倒角大小、消音片的材质、消音片的厚度等因素，折弯后的效果和 折弯后尺寸符合性出现明显的差异。

客户Bd的产品设计特点为：卡口尺寸上有消音片的L型折弯，靠近卡口附 近的位置，产品两侧铆接对称分布的回位弹簧。但回位弹簧不是常规地直接与钢 背接触，而是在钢背和回位弹簧间隔着消音片。这种设计，容易在铆接的过程中 使消音片的折弯处向外扩张，造成关键卡口尺寸超差。要想彻底解决这一隐患， 必须改进这种设计，让回位弹簧避开消音片。

（二）摩擦材料配方 FMEA

H公司的摩擦材料包含面料和底料。根据材料成分的差异，大致可以划分为 低金属、无石棉有机、无铜等类型。每一大类的材料中包含不同性能的材料种类。 根据实际应用情况，发现每一种材料除了其优点之外，都或多或少存在质量管理 中所不愿看到的规律性的缺陷。如：某些产品耐热性能差，受热容易变形。某些 材料对生产过程中的温度敏感，容易产生表面气泡。某些材料对应力敏感，使用 过程中容易产生裂纹。所以，在新产品的开发中，对材料配方进行潜在失效模式 分析将有助于正确的选择材料配方。对材料配方的历史数据进行分析，总结归纳 其常见的失效模式，为新产品的材料选择提供科学的依据，为新材料的开发提供 参考。

表4-3 摩擦材料配方常见失效模式

度、平行度超差                  变形量

材料较硬，对应力敏感，使用过程 在产品上增加槽，减少应力的影响，

A382

中容易产生裂纹                  避免产生裂纹

面料、底料亲和性优于底料与背板

X813+Y437                                  搭配其它底料，或者开发新型胶水

胶，容易产生裂纹

资料来源：根据 H 公司提供资料绘制

三、增加自动化生产的失效模式分析

H 公司的自动化生产比例越来越高，自动化生产一般需要用到一些尺寸来定 位。在没有自动化生产时，这些尺寸为非关键尺寸，公差要求较低，对供应商的 质量要求不高。当产品实现自动化生产时，这些尺寸就变得重要起来，尺寸公差 要求就必须达到一定的要求。在实际的生产过程中，有时候发现某些产品的凸钉 高度不一致或者背面孔径偏小，物料堆叠后不能码放整齐，设备在自动上料时就 出现异常，造成停机。所以，在产品的设计开发中，必须考虑是否有自动化生产 的需求，为后期的生产过程的稳定性和质量稳定性消除潜在的风险。

表4-4 自动化生产失效模式分析

资料来源：根据 H 公司提供资料绘制

四、建立与客户、供应商的联接

根据 FMEA 的结构分析，我们可以知道系统、子系统、组件间的联系，以 及系统内部与其相邻系统、环境和顾客接口的关系。然后根据失效分析，与顾客 和供应商形成失效链，下一层级的失效模式即为本层级的失效起因。当前层级的 失效影响涵盖对不同层级的客户的影响。在风险分析中，失效模式或与客户有关 的失效影响的严重度在各层级中应该保持一致。与顾客和供应商建立起正确的联 接，将有助于整个供应链的这种失效模式、失效影响的传递，使各层级对风险有 一致的认识。

系统级根据FMEA的严重度、发生度矩阵，识别出产品特殊特性。通过供 应链管理，在图纸、产品规格书、客户特殊特性清单等方式传递给子系统。子系 统根据客户特殊特性，以及自己的FMEA识别出特殊特性，逐级向下传递。最 终，失效模式或失效影响的严重度在整个供应链中将保持一致。产品的特殊特性 得到有效识别和传递，对产品的质量管控重点进行统一。

资料来源：根据 H 公司提供资料绘制

五、建立经验教训数据库

H公司当前几乎没有开展有效的DFMEA分析。目前，H公司新产品经验教 训，往往只是在项目的结案时，进行简单的总结和记录，没有按照PDCA进行 循环地分析和改进，并形成系统的经验教训数据库。在新产品的设计开发过程中， 往往容易忽略一些潜在的风险，给产品的设计开发过程造成不利的影响，有的甚 至在产品的量产阶段才发现这些不利的影响，给公司带来严重的损失。

第三节 过程设计开发的优化

H 公司作为制造工厂，过程的设计开发至关重要，其直接决定着产品能否顺 利投产、产品在各工序的风险是否处于可控水平、产品报废率能否处于一个可接 受的水平。H公司只专注于乘用车的摩擦片的生产，产品的结构类似，在生产过 程中所涉及的工艺、设备差异较小。所以，目前H公司在过程的设计开发过程 中采用族式的PFMEA，小组根据过程流程图对每道工序进行PFMEA分析，最 终形成一份各工序组合起来的未根据材料配方、产品特征进行细分的 PFMEA。

新产品导入时，PFMEA小组根据新产品涉及的过程，将项目名称填入对应 的工序表头中，该新产品PFMEA即算完成。这种方式能大大降低PFMEA小组 的工作量，但也存在诸多弊端：未细分的族式PFMEA在每道工序中，只能开展 比较粗略的分析，对实际生产起不到具体的指导作用。如：在压制工序，每种材 料有其固有的工艺特性，有的材料温度升高，压缩性升高，但有的刚好相反。生 产部门在参考PFMEA时，完全不知道工艺参数的超差会产生什么失效模式；这 种方式逐渐让PFMEA分析过程沦为任务式的纸上作业，对需要识别和分析的风 险没有实际的开展。针对第三章的问题分析和未细分的族式PFMEA的缺点，我 们根据FMEA的指导思想通过扩展PFMEA小组、建立细分的基准PFMEA、强 化防错的应用、加强领导作用、建立PFMEA数据库对过程设计开发进行优化。

一、扩展 PFMEA 小组

目前，H公司的PFMEA分析一般只有工艺工程师和质量工程师参加。应用 工程师作为联接公司与客户的纽带，对客户的要求以及产品的实际应用最为熟 悉。只有他们参与进来，才能对失效的影响分析做到更加准确且充分。生产人员 作为生产过程的实施者，每天都与影响生产过程的5M （人、机、料、法、环） 因素打交道。他们对异常，即过程的失效模式，最有发言权。H公司的生产过程, 自动化程度越来越高，机器设备的作用也越来越重要。在过程的功能定义、失效 模式、失效起因分析时，机器设备的专业知识是不可或缺的。综上所述， PFMEA 想取得成功，小组必须进行扩展，必须将关键的应用工程师、生产人员、设备人 员纳入团队中。

表 4-7 PFMEA 小组

成员                                主要职责

组织PFMEA的编制，根据专业的工艺知识和经验，提供失效模式和 工艺工程师（组长）

起因的评估意见

应用工程师 根据产品应用情况，提供专业的失效影响分析

设备工程师 从设备的角度提供专业的知识经验和评估意见

收集客户投诉、日常质量失效的历史数据，从质量管控角度提供评 质量工程师

估意见

生产工程师 从生产制造角度提供经验数据和评估意见

将最真实的生产现场情况、知识经验提供给PFMEA小组，为PFMEA 生产现场员工

的分析提供最原始的素材

资料来源：根据H公司提供资料绘制

二、建立细分的基准 PFMEA

H 公司目前已经完成了基准 PFMEA 的开发，但鉴于产品的结构和生产工艺 还不尽相同，以及材料的工艺特性差异，当前的版本尚不能完全满足客户要求以 及内部实际应用的需要。所以，必须对基准PFMEA进行细分优化。尤其在压制 工序，温度、压力、时间对不同摩擦材料的影响有较大的差别。PFMEA必须根 据材料种类进行单独的分析，才能让PFMEA发挥实际作用。另外，在产品的装 配过程，涉及消音片压粘、打印、喷码、铆接、附件装配等分工序。这些工序在 不同结构的产品中，失效模式以及失效影响有较大的差异。在装配过程，依据产品结构开发产品族式的PFMEA，将更能发挥出PFMEA的作用。在客户投诉的 原因分析中，H公司目前没有对产品的外部运输及内部转运过程进行PFMEA分 析，这是一个比较明显的缺失。为了有效地改善内外部质量状况，建立细分的基 准 PFMEA 势在必行。

表4-8 A382压制失效分析

资料来源：根据 H 公司提供资料绘制

三、强化防错的应用

防错意即在失误发生前即加以防止的方法。它是一种在作业过程中采用自动 作用、报警、提醒等手段和方式，使作业人员不特别注意或不需注意也不会失误 的方法。防错方法在汽车行业中的应用极为重视，也广受推崇。FMEA的风险分 析中，如果采用了防错方法，预防控制在防止失效起因出现的方面可以起到高度 有效或极其有效，频度（0）的评分就可以评为1-3，该失效模式的风险将大大 降低。

H 公司目前在各工序已经开发并实施了一些防错方法。如：在装配线中使用 影像系统来检查产品的打印质量、零件混料、漏装附件；用一些位置传感器来避 免产品漏工序；用温度、压力传感器来监控工艺参数的动态符合性。这些防错大 大提升了过程的稳定性和降低了产品的质量风险。但目前H公司防错方法的应 用还没有在全工序进行拓展，以及部分防错方法的有效性还有待提高。所以，防 错方法对于过程稳定性和产品质量的重要性已经不言而喻，强化防错方法的应用 尤为重要。

在对客户投诉及日常失效的分析改进中，H公司逐步完善生产现场的防错措 施，尽最大努力降低生产过程的失效风险。

表4-9 H公司部分新增防错措施

四、加强领导作用

在FMEA分析过程中，经常遇到小组对潜在的失效进行了识别，也提出了 改进措施，但由于缺少领导层的参与，很多措施无法实施。最后，将已识别的潜 在失效模式不得不删减掉，直到内部或外部质量问题出现时才引起重视。 FMEA 过程可能需要相当长的时间才能完成，所需资源的参与和承担至关重要。产品和过程所有者的积极参与和高层管理者的承诺对成功实施 FMEA 很重要。高层管 理者负责 FMEA 的应用，并最终负责接受 FMEA 中确定的风险和风险最小化措 施。在全面质量管理中，领导者的参与和决策对企业的质量管理也是必不可少的。

五、建立 PFMEA 数据库

H公司在对待客户投诉时，一般按照8D流程对质量问题进行了详细的分析, 这些案例也按集团公司的要求上传到内部系统进行分享，但没有在内部横向展 开。对于内部的质量问题改善，一般问题得到解决后，团队的工作也基本结束， 没有形成经验教训的总结、汇总、保存的合理流程。这些内外部质量问题的改善， 花费了 H 公司大量的人力、物力，但却没有被充分地利用起来。导致这些宝贵 的经验与无形资产，随着时间的流逝失去应有的价值，相同的或相似的质量问题 也在一次次地重复发生。

日常的报废，每天都在发生，常见的缺陷几乎每天都可以看到，很少有人去 进行深入的分析。通过 PFMEA 的梳理，团队对这些缺陷的产生原因和影响有了 清晰的认识。通过缺陷卡片的形式，将这些信息传递给生产相关的人员。

图 4-1 缺陷卡片

资料来源：根据H公司提供资料绘制

PFMEA数据库建立后，新产品具有相同的工艺或过程，将可以借鉴数据库 中失败的经验，避免相同的失效模式再发生，对产品质量起到预防作用。这对H 公司的过程设计开发中PFMEA的实施过程将起到事半功倍的作用，对公司产品 质量的提升、公司综合竞争力有着重要的意义。

第四节 设备管理优化

如第三章所述，H公司的自动化比例越来越高，并且很多都是国外进口的非 标设备。设备专业知识的钻研以及经验积累，目前还处在一个持续提升的阶段。 设备故障停机多发、稳定性不足已严重影响H公司的内外部质量表现。所以， 亟需一种预防性的控制方法来改进设备管理。设备FMEA （MFMEA）正是基于 FMEA预防控制的指导思想的一种扩展应用。

一、开发设备 FMEA

设备 FMEA 是一种基于过程数据，通过预测可能的故障模式，依据其可维 修性以及安全评价影响的分析评估方法。MFMEA参考FMEA的失效分析对可 能的失效模式、失效影响、失效起因进行分析，参考风险分析的方法对严重度 S、 频度0、探测度D建立适合设备管理的评分标准，最后进行风险评估并给出优 化措施。

（一）失效影响

失效影响需要分析该失效模式是否会影响安全或法规的符合性，以及常见的 七大损失：

表 4-10 设备失效的“七大损失”

启动损失      长期停工后，生产启动初期导致的报废增加、产量下降以及一

些非增值的作业准备

缺陷产品      造成的返工返修及不可用产品的损失

工装损失      工装失效、破损、变形或磨损等造成的损失

（二）严重度S评分标准

严重度的考虑因素主要包含操作者安全性、缺陷产品产生、设备停工时间， 参考DFMEA的严重度评分标准，并用下表的评分标准作为补充。评分标准参考 Ford FMEA手册的设备FMEA模块，可能更适用于汽车行业。其它行业或企业 可根据实际情况进行适当的调整。

表 4-11 严重度补充评分标准

评分                                标准

8                           故障停机时间〉8小时或缺陷产品生产时间〉4小时

7                            故障停机时间 4-8 小时或缺陷产品生产时间 2-4 小时

6                            故障停机时间 1-4 小时或缺陷产品生产时间 1-2 小时

5                            故障停机时间 0.5-1小时或缺陷产品生产时间 0-1 小时

4                            故障停机时间 10-30 分钟但没有缺陷产品产生

3                            故障停机时间 0-10 分钟但没有缺陷产品产生

2                            工艺参数超差，需要在生产过程中调整或采取其它控制措施，

没有缺陷产品产生

1                            工艺参数变异在规范内，调整或其它过程控制可在正常的设备

维护中进行

（三）频度 O 评分标准

参考 DFMEA 的频度评分标准，并用下表的评分标准作为补充。评分标准参 考Ford FMEA手册的设备FMEA模块，可能更适用于汽车行业。其它行业或企 业可根据实际情况进行适当的调整。

表4-12频度补充评分标准

评分                                标准

10                    MTBF （平均故障时间）约为用户要求时间的10%

9                              MTBF （平均故障时间）约为用户要求时间的30%

8                              MTBF （平均故障时间）约为用户要求时间的60%

7                              MTBF （平均故障时间）等于用户要求时间

6                              MTBF （平均故障时间）是用户要求时间的2倍以上

5                              MTBF （平均故障时间）是用户要求时间的4倍以上

4                              MTBF （平均故障时间）是用户要求时间的6倍以上

3                              MTBF （平均故障时间）是用户要求时间的10倍以上

2                              MTBF （平均故障时间）是用户要求时间的20倍以上

1                      MTBF （平均故障时间）是用户要求时间的50倍以上

（四）探测度D评分标准

参考DFMEA的探测度评分标准，并用下表的评分标准作为补充。评分标准 参考Ford FMEA手册的设备FMEA模块，可能更适用于汽车行业。其它行 业或企业可根据实际情况进行适当的调整。

表 4-13 探测度补充评分标准

评分                                标准

10                  设计/设备控制将不会或不能探测潜在的失效模式或原因；或没有设

计/设备控制

9                     设计/设备控制探测到潜在失效模式或原因的机会非常渺茫

8                     设计/设备控制探测到潜在失效模式或原因的机会很渺茫

7                     设计/设备控制探测到潜在失效模式或原因的概率非常低

6                     设计/设备控制探测到潜在失效模式或原因的概率低

5                     设计/设备控制探测到潜在失效模式或原因的可能性适中

4                     设计/设备控制探测到潜在失效模式或原因的可能性较高

3                     设计/设备控制很有可能探测到潜在失效模式或原因  

2              设计/设备控制探测到潜在失效模式或原因的可能性非常高

1              设计/设备控制几乎肯定会探测到潜在失效的原因和相应的故障模式

（五）优化

根据S、0、D的评分，结合风险分析矩阵，对风险进行排序，对风险高的 优先采取改进措施以降低风险。为措施实施分配职责和任务期限，实施改进措施， 对实施措施的有效性进行确认，并对采取措施后的风险进行再评估，最后将其文 件化。

H 公司的烧蚀工序是后道工序中重要的一环，部分产品工艺要求的温度高达 500°C,这对设备是极大的考验。在日常生产中，也发现烧蚀机零部件因长期在 高温环境下发生非预期的失效。且近半年烧蚀机的异常停机发生得比之前更加频 繁。每次异常停机都会造成至少50多片产品的报废，和1-2小时的异常处理时 间。下面我们通过上述的方法对烧蚀机进行FMEA分析。

通过对烧蚀机失效模式和失效影响分析（见附录B，表B-1），我们可以看 出传送电机烧坏和传送推条的链条断裂RPN值高达448,远高于其它失效模式。 这两种失效模式都会造成机器停机，产能损失，以及缺陷产品的产生。所以，必 须优先对这两项失效模式采取优化措施。

对烧蚀机的深入分析研究，发现烧蚀机已经使用了5 年左右，设备出现了一 定程度的老化。相比于设备使用初期，链条变形，长度被拉长，没有支撑的位置 链条下垂的幅度增加了 5cm左右，且左右两侧变形的幅度不完全一致。在生产 时，链条带动推条的稳定性变差，推条与进入烘箱的产品不平行时，直接压在产 品上，将产品卡住，电机烧坏。在与设备厂家沟通过程中，发现设备初期的电机 使用寿命也比预期的要短，推测电机可能离烘箱入口太近，高温环境使电机寿命 缩短。综上，设备FMEA小组制定出了如下的改进措施。将传送电机移至远离 烘箱入口的位置，使电机远离高温环境，延长使用寿命。对传送推条、链条的变 形情况，每半年检修一次，将链条的下垂幅度控制在2cm以内，降低产品卡住 的风险。增加位置传感器，当推条不向前运行时，但前段传送带仍有产品往前移 动时，传送电机自动断开防止烧坏，并且立即触发声光报警，提醒产线人员立即处理异常。两项失效模式的探测度直接降低为2, RPN值大幅度下降为112,失 效风险明显降低。

表 4-14 烧蚀机改进措施

资料来源：根据 H 公司提供资料绘制

二、建立设备故障信息数据库

随着汽车行业的发展，以及国内劳动力成本的上涨预期，H公司的长期战略 是提升设备的自动化率。H公司的设备大多是非标设备，这对团队新设备技术指 标的制定，日常的维护保养，设备故障的维修提出了严峻的挑战。建立设备故障 信息数据库，记录日常维修情况、已实施的设备改进措施。为将这些失败的案例 转化为后续故障的诊断维修指导方法、新设备的技术要求奠定良好的基础。

第五节 供应商质量管理优化

如前章所述，H公司的零部件、原材料都为外购，供应商的质量水平是H 公司产品质量的基础。从供应商导致的外部投诉和内部报废，以及进料检验的批 次不良率情况，可以看出H公司的供应商质量水平参差不齐。H公司供应商的 日常绩效通过每月的准时交付率、不良率、正式投诉的数量三个指标综合评估。 通过这三个指标，基本能反应供应商的质量保证能力、交付能力。但这仅仅是一 种事后监测，如果供应商的选择出现失误，在汽车行业质量管理体系的约束下，变更将引入一系列的验证，后期的补救将变得非常困难。所以，H公司非常有必 要在供应商的管理中结合 FMEA 理论进行改进，以达到事前预防，降低风险的 目的。下面我们应用 FMEA 理论对供应商的选择过程进行改进，力求在供应商 定点前就能对潜在的风险进行识别和评估，将潜在损失降到最低。

一、失效模式

根据 H 公司的实际情况，从采购方角度将供应商在供货期间可能出现的失 效模式归纳为质量、交付和服务三个模块。质量模块的失效模式包含：关键特性 不良，重要特性不良，其它特性不良。交付模块的失效模式包含：无法交付，交 付延迟，交付数量不足。服务的失效模式包含：问题响应不及时。各模块的潜在 失效模式，依次编号FM1、FM2、……、FM7,见图4-2。

二、评分标准

参考 FMEA 的指导思想，根据质量、交付、服务各模块失效模式的影响程度、发生概率、探测的难易程度制定评分标准。严重度按影响极大、影响较大、影响适中、影响轻微、不影响依次评分 5、 4、 3、 2、 1：

频度根据供应商绩效中数据，按发生概率从高到低，分5个等级依次评分5、4、 3、 2、 1 ：

表 4-16 频度评分标准

探测度根据失效模式、失效原因的探测和预防的难易程度，按无法识别、难 识别难预防、可识别和预防、易识别和预防、极易识别和预防，分 5 个等级依次 评分 5、 4、 3、 2、 1 ：

表 4-17 探测度评分标准

三、供应商风险评估

根据供应商绩效评估的历史数据，包含长期和短期的综合评估，参照失效模 式、严重度、频度、探测度的评分标准进行评分。如果是新供应商，内部不能提 供足够的历史数据支持风险评估，则可以参照供应商的合作客户群、在供产品市 场销量、准入审核所获得的信息进行适当地评价。风险评估由供应商质量管理工 程师SQE (E1)、采购工程师(E2)、质量工程师(E3)组成的小组共同完成。 根据小组成员的实际工作职责和专业程度，对失效模式中的质量、交付、服务的 维度赋予合适的评价系数。供应商的风险评估值R：

R = RFM1 + RFM2 + + RFM7                                                                                                                                (4-1)

RFM” = SFMn * OFMn * DFMn，n=1,2,……,7

SFMn 二"”Si”,/ = 1,2,3,” = 1,2,……,7                                                    （4-3）

OFMn =工 ®Q”, / = 1,2,3, n = 1,2,……,7                                                  （4-4）

DFMn =工 ©nD,”, / = 1,2,3, n = 1,2,……,7                                              （4-5）

表4-18评价小组各维度评价系数3

质量工程师            0.4           0.2           0.4

资料来源：根据H公司提供资料绘制

H公司在新产品的供应商选择时，HJ、JID在技术、报价满足基本的要求， 且差距不大时，风险评估小组运用FMEA的指导思想对三家供应商的风险进行 评估。

表 4-19 供应商 HJ 的评分

供应商质量管理工程师          采购工程师             质量工程师

资料来源：根据 H 公司提供资料绘制

根据评价小组对失效模式FM1-FM7的评分，计算出Rfmi-Rfm7分别为15、45.6、45.36、18.75、51.2、26.25、16.12,综合的风险评估值 R 为 218.28。从 Rfm1-Rfm7 的结果可以看出供应商HJ的FM2、FM3、FM5风险较高，这与HJ实际中的重 要尺寸不良、外观不良、交付延迟发生较频繁的情况吻合。

表 4-20 供应商 JID 的评分

供应商质量管理工程师          采购工程师             质量工程师

资料来源：根据 H 公司提供资料绘制

根据评价小组对失效模式FM1-FM7的评分，计算出Rfm1-Rfm7分别为15、24、43.2、11.25、25.6、15.75、24.18,综合的风险评估值 R 为 158.98。从 Rfmi-Rfm7 的结果可以看出供应商 JID 的 FM3 风险较高，这与 JID 实际中的外观不良发生 较频繁的情况吻合。

综合比较下，供应商HJ的质量、交付模块的风险明显高于供应商JID。主 要体现在重要特性、交付延迟出现的频率明显高于JID。但HJ在问题的响应及 时性上，风险值略低于JID。JID的市场占有率远高于HJ,在有限的资源下，问 题不能得到及时的反馈和解决。根据FMEA指导思想得出的评估结果，新产品 选择 JID 作为供应商，风险相对较低。

第六节 改进效果评价

经过H公司全面质量管理的推行，基于FMEA对产品设计、制造过程设计 开发、设备管理、供应商管理的优化改进措施，部分已完成并开始实施。H公司 在设计开发、质量改进流程上，设备的故障状况，新产品的供应商质量状况上都 有明显的提升。通过最近的客户投诉、内部报废率和返工返修率表现，我们也可 以看出 H 公司的质量状况正在朝好的方向发展。

一、流程改进

如第三章、第四章所述，H公司在产品设计开发中基本没有严谨地按要求开 展 DFMEA 分析。产品的尺寸外形设计基本直接根据客户图纸转化，对产品的制 造可行性考虑不充分。新产品材料配方也基本凭个人经验进行选择，没有充分了 解制造环节的风险，不能有效发挥团队的作用。改进前的产品设计开发简易流程

资料来源：根据 H 公司提供资料绘制

经过改进之后，产品的设计开发遵循质量管理体系和客户的要求。在客户产 品设计发布、H公司内部可行分析通过之后，开展DFMEA分析，识别潜在的风 险和提出改进的建议，然后反馈给客户。经客户确认之后，再释放认可的设计方 案。图 4-4 产品设计开发简易流程（改进后） 资料来源：根据 H 公司提供资料绘制

 改进前，客户投诉或内部8D报告分析得出的原因和制定的改进措施，在问 题整改结束之后一般只归档于客户投诉模块数据库，很少被新产品的设计开发所 利用。图 4-5 问题改进流程（改进前） 

资料来源：根据H公司提供资料绘制

改进后，在内外部 8D 报告完成后，将失效模式、失效原因和改进措施收录 到 FMEA 数据库、客户投诉模块数据库，在新产品的设计开发中作为重要的输 入。

图 4-6 问题改进流程（改进后） 

资料来源：根据H公司提供资料绘制

二、客户投诉

在 2018-2020 期间，客户投诉表现略有波动，2019 年表现优秀的情况下，2020 年急剧恶化。2021 年上半年，在各部门、各过程的共同努力和改进下，客户投 诉情况有了明显的好转。2021 下半年如果能保持住持续改进趋势，有望达成全 年少于 6 次的目标。

图 4-7 2018-2021 客户投诉情况 资料来源：根据 H 公司提供资料绘制

三、内部报废

新项目的产品设计日趋完善，生产制造过程中员工的缺陷识别和风险意识逐 渐增强，防错设施和功能有效遏制了高风险失效。在 2021 年暂没有出现重大的 质量事故，报废率在 2020年降低的基础上整体持续地降低，大部分时期能稳定 在 2000 PPM（ 0.2% ）以下，明显优于 2018 、 2019 、 2020 年的年度平均水平。2021 年上半年也达成了内部报废没有重大质量事故（单次报废25000片）发生，整 体报废率在2020年的基础上降低20%,每月的报废率能稳定在3000 PPM（0.3%） 以下的目标。

图 4-8 2018-2021 内部报废情况 资料来源：根据 H 公司提供资料绘制

四、返工返修

如前文所分析，H公司的返工返修主要出现在后道工序的喷漆、条形码喷码 工序。这些工序的产品质量主要由设备保障。经过团队的调研和分析，目前的瓶 颈在设备性能，要想取得明显的改进，必须对设备进行升级。但短期内，投资计 划暂不能支持，目前只能通过增加维护保养频次、日常监控频次来避免大的质量 问题的发生，整体的返工返修情况没有明显的改善。在局部的新项目中，通过 DFMEA和PFMEA中制定的措施来改进产品的质量状况，减少返工返修。目前, 在Bd客户的H产品中，通过改进钢背、消音片的配合尺寸和消音片L型折弯角 度，关键尺寸总长尺寸已从小批试制 65%返工返修率、 20%报废率，提升到量产 批次几乎0返工返修、过程能力Ppk>1.67的水平。

图 4-10 H 产品总长尺寸数据分布（改进后） 

资料来源：根据 H 公司提供资料绘制

第五章 H 公司执行优化方案的保障措施

上一章通过对产品设计开发、过程设计开发、设备管理、供应商质量管理四 个方面提出了改进方案，为了使方案能够有效实施，并能发挥长期的作用，还需 要从文化、能力以及制度等方面制定对应的保障措施。

第一节 文化保障

一、贯彻执行 IATF16949:2016 体系要求

IATF16949:2016 汽车行业质量管理体系标准，作为汽车行业零部件企业的 基本资质要求，强调以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理 的系统方法、持续改进、基于事实的决策办法、与供方互利的关系等质量管理原 则。这其实就是全面质量管理理论的全企业质量管理、全过程质量管理、全员质 量管理的很好体现。最高管理者就是企业的领航员、方向标，带领着企业朝着正 确的方向发展。充分发挥领导作用，对企业的高效运行起着决定性的作用。 IATF16949:2016 中的过程方法，将企业的各项运营过程划分为顾客导向过程、 支持过程、管理过程。通过对各过程输入、输出、资源、办法、绩效等的识别和 制定，对各过程进行有效管理，最终实现顾客满意。质量管理并不是靠某一部门、 某一个人就能实现的，它需要全员的参与才能实现企业管理目标。 IATF16949:2016 汽车行业质量管理体系，作为汽车行业的通识性要求，是联系 客户、供应商的有效桥梁，在日常的质量管理中能使供应链内各个组织和参与者 进行高效的沟通和协作。

二、建立持续改进的文化氛围

H公司在总部的要求和指导下，已在内部逐步开展持续改进活动。H公司的 持续改进活动分为两类：Kaizen和OPI。Kaizen,是对企业运行中碰到的重点难 点问题，由过程所有者立项申请，管理层批准后，组织相关部门共同开展改进活 动。OPI,又称为金点子改善，是对企业运行中碰到的一般问题，由个人提出改 进方案，立项申请，部门经理批准后，单独或组织相关部门人员共同开展的小改 善。目前，H公司每年大概能完成8-10个Kaizen项目，150多个OPI项目。Kaizen活动每年都会举行年中、年终的两次发表会，对获奖的项目进行丰厚的现金奖励。 OPI项目除了单个项目完成后的200元现金奖励，优秀的项目还能参与季度、年 度的优秀项目评比，获奖金额也颇有吸引力。这些改善活动对降本增效和质量提 升起到了显著的作用。持续改进的文化氛围已初步建立，但全员参与率还需要继 续提高。只有全员的参与，才有可能建立浓厚的持续改进的文化氛围，为质量管 理贡献出更大的力量。

第二节 能力保障

FMEA 的有效实施需要各项基础数据作为输入，多功能小组人员能力作保 障。在客户的快速响应要求越来越高的今天，信息化设施建设能大大提高信息的 存储、检索的效率，对公司的发展尤为重要，对FMEA的实施也能起到巨大的 助推作用。多功能小组包括产品的设计开发人员、应用工程师、过程设计开发人 员、质量管理人员、生产人员，每一环节、每一职能的人员都至关重要。所以， 必须持续提升人员能力，为FMEA的实施奠定坚实的基础。

一、信息化设施建设

H公司对设备不断升级后，生产效率、产品质量有了显著的提升。但逐渐认 识到信息化建设的短板和信息化设施建设的重要性。FMEA的实施，经验教训、 各缺陷的发生频次数据的重要性不言而喻。普通的纸质和电子版数据记录费时费 力，而且不便于检索，已经很难满足要求。H公司目前已依托金蝶的ERP系统 开发出设备管理、模具管理的报修模块，实时记录设备、工装出现的故障信息。 H公司还和总部接轨，在质量管理上启用了先进SPC系统，实时监控产品的质 量状况。这些信息化设施的建设，为FMEA的实施提供了第一手失效模式、失 效机理、发生度等需要的信息，也大大降低了 FMEA团队的工作量，为FMEA 的有效实施提供了设施能力的保障。

二、人员能力持续提升

质量管理六要素的“人、机、料、法、环、测”，每个要素都显著影响着产 品和过程质量。FMEA的实施需要多功能小组成员丰富的产品、工艺、设备、质量管理等专业的知识。人的要素就变得尤其重要，只有不断地提升人员的知识和 技能才能为FMEA的有效实施提供技能保障。

首先，根据岗位说明书，对新入职的员工实施必要的入职培训。其次，员工 入职后，通过以老带新的方式，将岗位所需的知识和技能传授给新员工，促进新 员工尽快地符合岗位的需求。然后，在组织内部培养内训师，并开展内部培训， 将内训师丰富的知识和经验在组织中进行传授。最后，根据实际需要，开展专项 的外部培训，依托外部的优势资源，快速提高人员的能力，如：质量管理体系、 汽车行业质量管理五大工具、精益生产、防错知识的培训。

第三节 制度保障

为了切实实施这些改进方案，达到内外部质量提升的目的，制度的保障不可 或缺。

一、建立分层审核制度

设计开发、过程设计开发、设备管理、供应商管理依托FMEA的优化方案 的实施必然需要全企业、全过程、全员的共同参与。为了将这些优化方案落到实 处，H公司在内部制定了分层审核制度。对各层级的管理人员制定了详细的分层 审核次数要求，以及审核检查表，持续地对部门内工作完成情况进行审核。

二、建立包含质量因素的绩效考核制度

为了确保质量管理要求在生产过程中能得到贯彻实施，H公司分别制定了基 层人员、管理人员的绩效考核制度。基层人员的月度绩效考核，根据各自的岗位 要求和历史数据，将客户投诉次数、报废率、返工返修数量等指标融入考核标准 中。通过奖惩结合，利用个人绩效与薪资挂钩的方法达到促进质量管理改进的作 用。公司层面，每年都会根据客户要求、历史数据，制定具有挑战性的客户投诉 次数、报废率考核指标，这些考核指标的达成情况直接影响着管理人员的年终奖 金。这种绩效考核制度，有效地促进全企业、全过程、全员参与企业的质量管理 活动。

第六章 结论与展望

第一节 总结

受国内外经济形势以及新冠疫情的影响，汽车行业已出现逐步下滑的趋势， 行业内的竞争变得越来越激烈。产品质量对企业的重要性变得越来越重要。不断 地提高产品质量，对内可以持续地降低不良率，减少不良造成的浪费，降低成本； 对外使产品具有更好的质量表现，更容易赢得客户的青睐。

本文通过对H公司的内外部质量状况进行分析，根据客户投诉、内部报废、 返工返修的数据，分析得出H公司的产品设计开发、过程设计开发、设备管理、 供应商管理存在不足，严重影响产品质量，亟待提高。应用FMEA的方法，对 H 公司的产品设计开发、过程设计开发、设备管理、供应商管理进行改进。通过 优化，得到如下几点结论：

一、  失效模式及影响分析（FMEA）是一种能够识别潜在风险、制定优化方 案降低风险的有效方法。在企业的产品设计开发、过程设计开发中，通过潜在失 效模式、失效原因、失效影响的分析，通过早期的预防控制，大大降低后期的损 失。

二、  失效模式及影响分析（FMEA）不仅在产品设计开发、过程设计开发中 能发挥巨大作用，在其它过程中也能应用于潜在风险的识别和风险的降低，提升 管理水平。本文中的设备管理和供应商选择过程中FMEA的应用，就证实了这 一点。

三、  质量管理是一个需要全企业、全过程、全员参与的过程。失效模式及影 响分析（FMEA）的开展也同样需要全企业、全过程、全员的共同参与。如果只 有某一个或两个职能的部门和人员参与，FMEA分析得到结果必然是不全面的， 潜在风险将不能得到充分识别。具有丰富的现场经验的生产一线人员的参与也是 必不可少的。

四、  失效模式及影响分析（FMEA）是一个动态的、持续更新的过程。潜在 的失效模式和失效的原因一次就识别、分析透彻是非常困难的。产品的质量问题 和过程的失效，也会随着环境、用户的使用以及客户需求的变化而发生变化。所 以，失效模式及影响分析（FMEA）需要企业长期地、持续地进行下去，并不断完善。

五、失效模式及影响分析(FMEA)目前已在汽车行业广泛应用，对汽车行 业质量管理发挥了显著的作用。AIAG VDA最新改版的FMEA,采用七步法并取消 风险顺序数RPN,使FMEA方法的逻辑更清晰，使应用人员更容易理解和运用。 产品的设计、制造、设备管理、供应商质量管理，在各行各业中都是相通的，其 它行业也可以结合自身的特点和需要开展FMEA,进行质量的预防控制。

第二节 展望

本文虽然得到一些研究成果，但由于本人知识和经验存在局限，再加上资源 和时间的有限，发现问题和分析问题的能力还存在诸多不足，有些问题还不能进 行更深入地分析和研究。毕竟，质量管理是一个复杂的系统的过程，尽管在优化 过程中尽可能全面科学的利用FMEA、全面质量管理思想对H公司的质量管理 过程进行优化，但后续还有很多问题需要进一步深入研究：

一、  本文是以H公司的内外部质量状况作为研究对象，由于缺乏足够的数 据和资料，只对直观的内部报废、客户投诉、返工返修情况进行了分析，对其它 衡量质量管理过程的客户满意度、质量成本等方面没有开展详细的研究分析。

二、  学会利用失效模式及影响分析(FMEA)的方法只是质量管理改进的第 一层次。更深层次的研究应该是如何构建整个全面的、持续改进的质量管理系统， 促进全面质量管理、持续改进的质量管理常态化和持久化。

三、  由于时间有限，优化方案的实施以及实施后的效果评估需要一定的时间 才能体现。所以，暂时只能提供部分优化后效果来验证优化方案的有效性。

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附录

附录A： H公司客户产品族DFMEA

表A-1 Ct客户产品族DFMEA

资料来源：根据 H 公司提供资料绘制

表A-2 Zt客户产品族DFMEA

资料来源：根据H公司提供资料绘制

表A-3 Bd客户产品族DFMEA

资料来源：根据 H 公司提供资料绘制

附录B：设备FMEA

表 B-1 烧蚀机 FMEA

 资料来源：根据H公司提供资料绘制